FDA施設登録とは？アメリカ輸出時の基本知識

FDA施設登録とは？アメリカ輸出時の基本知識

アメリカへ食品を輸出する際、多くの事業者が直面するのがFDA（アメリカ食品医薬品局）の施設登録です。初めての方にとってはハードルが高く感じられるかもしれませんが、ポイントを押さえればスムーズに進めることができます。今回は、よくある質問をもとに解説します。

FDAに施設登録をする必要があるのはどんな人？

FDA施設登録は、アメリカ向けに食品を製造・加工・梱包・保管する施設が対象となります。以下のような事業者は登録が必要です。

• 食品製造業者（例：調味料メーカー、菓子工場など）
• 食品加工業者（例：食品をブレンド・小分け・パッキングする業者）
• 食品を保管する倉庫業者
• 輸出業者（特定の場合）

FDA施設登録を行うのは大変ですか？

施設登録自体はFDAのオンラインシステム「Food Facility Registration Module (FFRM)」を使用して行われ、インターネット環境があれば誰でも手続きが可能です。（参考リンク：FDA公式サイト）

ただし、登録時には以下の点に注意が必要です。

• 英語での登録が必要：すべての入力情報は英語で記入する必要があるため、正確な翻訳が求められます。
• 情報の正確性：間違った情報を入力すると登録が受理されず、再申請が必要になる可能性があります。
• U.S. Agentの指定：外国施設は米国内に「U.S. Agent」を指定しなければなりません。この代理人はFDAからの連絡窓口となり、緊急時の対応を行う役割を担います。
• DUNSナンバーの取得：2020年以降、FDA施設登録にはDUNS（Data Universal Numbering System）ナンバーの提出が義務付けられています。DUNSナンバーは企業の識別番号であり、Dun & Bradstreet社から取得可能です。（参考：DUNSナンバー取得）
• 定期更新が必要：FDA施設登録は2年ごとに更新が必要であり、期限内（西暦偶数年の10月～12月の間）に更新しないと登録が無効になります。

これらのポイントを事前に把握し、必要な情報を準備しておけば、登録自体は比較的スムーズに進めることができます。

FDA施設登録は一つ一つの商品を登録するのか？

いいえ、FDA施設登録は「製造施設」や「加工施設」を登録するものであり、商品ごとの登録は不要です。ただし、施設がどのような食品を取り扱っているかを申告する必要があります。

施設登録の際に、事業者は以下のカテゴリーの中から、自社施設で製造・加工・梱包・保管する食品の種類を選択します。

• 加工食品（例：焼き菓子、調味料など）
• 乳製品
• 肉・家禽製品（USDAの管轄となる場合あり）
• 飲料類
• シーフード など

また、登録が必要な製品と不要な製品の区別をするため、FDAの食品分類ガイド（Product Category Guide）を参照することをおすすめします。

FDA施設登録に必要な情報は？

施設登録には以下の情報が必要です：

• 施設の名称と住所
• 事業の種類（製造、加工、梱包、保管など）
• 施設のオーナー情報
• 米国内代理人（U.S. Agent）の情報
• 緊急連絡先
• DUNSナンバー

登録完了後、**施設登録番号（Registration Number）**が発行されます。ただし、これはFDAの承認ではなく、登録が完了したことを示すものです。

まとめ

FDA施設登録は、必要な情報を把握し、手続きを正しく行えば決して難しいものではありません。しかし、登録後も定期的な更新やFDAの規制変更に対応する必要があります。スムーズな輸出のために、しっかりと準備を進めましょう！